Kliinisistä lääketutkimuksista

Kliiniset lääketutkimukset ovat tarkoin säädeltyjä. Meillä Suomessa ETENE (Valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta) ja TUKIJA (tutkimuseettinen jaosto) valvovat tutkimusten eettisyyttä ja Lääkelaitos toimii tutkimuksia valvovana viranomaisena. Lisäksi tutkimustoimintaa säätelevät mm. laki kliinisistä lääketutkimuksista, EU:n direktiivi lääketutkimuksista sekä tietosuojalainsäädäntö. Tutkimuksissa noudatetaan kansainvälisiä ICH GCP-ohjeistoja (ohjeisto hyvästä kliinisestä tutkimustavasta) ja Helsingin julistusta.
Hyvä kliininentutkimustapa (GCP) kattaa kliinisten tutkimusten suunnittelun, toteutuksen, suorittamisen, monitoroinnin, auditoinnin, kirjaamisen, analysoinnin ja raportoinnin ja varmistaa myös, että tiedot ja tulokset ovat oikeita ja luotettavia.
Kaikille lääketutkimukselle on haettava puoltava lausunto eettiseltä toimikunnalta ja kaikista lääketutkimuksesta on tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle.
Ohjeistojen, viranomaisvalvonnan ja lakien tarkoituksena on taata tutkimusten korkea laatu ja tutkittavien turvallisuus...

CGP-consulting on kliinisiin lääketutkimuksiin erikoistunut riippumaton asiantuntijayritys. Tarjoamme asiakkaillemme heidän tarpeidensa mukaan räätälöityä koulutusta, konsultointia sekä CRA-palveluita.